La FDA (Food and drug Administration) es el ente regulador de productos médicos y de alimentos en Estados Unidos. Exige altos estándares de calidad, respaldados por estudios científicos de medicina basada en la evidencia.
En 1962 dos doctores inventaron un implemento médico que revolucionaría la belleza femenina y la cirugía plástica. Se trató de los implantes mamarios de silicona.
Evidentemente lograron fundar una compañía muy prospera encargado de la manufactura de estás prótesis llamada Dow Corning. El futuro para esta compañía parecía no tener límites y la FDA en ese entonces, (Administración de alimentos y de medicamentos, por sus siglas en inglés) no controlaba este tipo de implementos por considerarlo un “aparato médico”.
Sin embargo, en 1988 la FDA decidió reclasificar los implantes mamarios de silicona, condicionando los implantes mamarios a “demostración de seguridad y eficacia” de sus productos para seguir en el mercado.
Esto marca el inicio de un periodo de publicaciones de periódicos sensacionalistas con demandas multimillonarias de pacientes a las compañías productoras de los implantes (que para la época eran más de 7) por la falta de estudios, regulación y por la posibilidad de que los implantes causaran enfermedades asociadas (básicamente relacionadas con el colágeno).
A raíz de esto, en 1995 la compañía Dow Corning, que para la época había pagado más de 4 billones de dólares en demandas se declaró en banca rota.
El ente regulador (FDA) dio un plazo para que las compañías productoras de implantes expusieran la evidencia científica que respaldará el uso de implantes mamarios de silicona y así seguir en el mercado. Sólo la compañía MENTOR y ALLERGAN cumplieron con este plazo. Todas las demás compañías salieron de mercado.
Con estos estudios se comprobó finalmente que los implantes mamarios de silicona eran totalmente seguros y no se relacionaba con la aparición de ninguna enfermedad sistémica.
Sin embargo, la FDA fue muy estricta en decir, que las compañías productoras de implantes mamarios de silicona debían realizar un estudio de seguimiento a sus pacientes (que inició en el año 2000 y se mantiene hasta hoy recolectando datos de más de 8800 pacientes) para dar recomendaciones y aclarar las dudas de los pacientes.
De esta historia se puede decir que:
- NO EXISTE UN IMPLANTE MAMARIO DE SILINCOA CON ESTUDIOS CIENTÍCO RIGUROSO (POR PARTE DE LA FDA) QUE SEA PARA TODA LA VIDA
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El método ideal para detectar un implante mamario que ha sufrido ruptura es con la resonancia magnética nuclear. Este examen se debe practicar cada tres años posterior a la cirugía para una detección temprana.
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Los implantes mamarios de silicona son seguros y no se ha encontrado relación causa efecto con algún tipo de enfermedad.
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Hoy en día sólo existen tres compañías con aprobación por la FDA, estos son:
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MENTOR
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ALLERGAN
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SIENTRA
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Aunque el título de este blog suene muy atractivo, la idea es crear conciencia y no dejarse engañar con implantes “que no necesitan ser cambiados” y duran para siempre.
